Sentenza Sentenza Cassazione Civile n. 25989 del 31/10/2017

Cassazione civile, sez. VI, 31/10/2017, (ud. 27/04/2017, dep.31/10/2017),  n. 25989

LA CORTE SUPREMA DI CASSAZIONE

SEZIONE SESTA CIVILE

SOTTOSEZIONE 3

Composta dagli Ill.mi Sigg.ri Magistrati:

Dott. FRASCA Raffaele – Presidente –

Dott. SCODITTI ENRICO – Consigliere –

Dott. SCARANO Luigi Alessandro – rel. Consigliere –

Dott. ROSSETTI Marco – Consigliere –

Dott. PELLECCHIA Antonella – Consigliere –

ha pronunciato la seguente:

ORDINANZA

sul ricorso 16927-2016 proposto da:

L.R., per sè medesima ed in qualità di esercente la

potestà genitoriale sui figli minori F.R. E

F.L.M., elettivamente domiciliata in ROMA, PIAZZA CAVOUR, presso la

CORTE SUPREMA DI CASSAZIONE, rappresentata e difesa dall’avvocato

MARIA CONCETTA GUERRA;

– ricorrente –

contro

MINISTERO DELLA SALUTE, in persona del Ministro pro tempore,

elettivamente domiciliato in ROMA, VIA DEI PORTOGHESI 12, presso

l’AVVOCATURA GENERALE DELLO STATO, che lo rappresenta e difende ope

legis;

– controricorrente –

avverso la sentenza n. 1203/2015 della CORTE D’APPELLO di CATANZARO,

depositata il 30/09/2015;

udita la relazione della causa svolta nella camera di consiglio non

partecipata del 27/04/2017 dal Consigliere Dott. LUIGI ALESSANDRO

SCARANO.

Fatto

SVOLGIMENTO DEL PROCESSO

Con sentenza n. 1203 del 2015 la Corte d’Appello di Catanzaro ha respinto il gravame interposto dalla sig. L.R., quale erede del defunto sig. F.A. – in proprio e in qualità di esercente la potestà sui figli minori R. e F.M.L. -, in relazione alla pronunzia Trib. Catanzaro 21/1/2007 di rigetto della domanda originariamente proposta dal sig. F.A. di risarcimento danni lamentati in conseguenza della contrazione di infezione da HCV all’esito di emotrasfusioni effettuate sin dal 1969 per curare la Thalassemia major.

Avverso la suindicata pronunzia della corte di merito la L., quale erede in proprio e nella qualità, propone ora ricorso per cassazione, affidato a 4 motivi.

Resiste con controricorso il Ministero della salute.

E’ stata comunicata al P.G. e notificata ai difensori delle parti costituite proposta ex art. 380 bis c.p.c.

Diritto

MOTIVI DELLA DECISIONE

Con il 1 motivo la ricorrente denunzia “violazione o falsa applicazione” degli artt. 1225,2043 e 2056 c.c., art. 41 c.p., L. n. 592 del 1967, art. 1, L. n. 296 del 1958, art. 1 in riferimento all’art. 360 c.p.c., comma 1, n. 3.

Si duole che la corte di merito abbia rigettato la domanda erroneamente escludendo “la responsabilità del Ministero posto che il de cuius subì numerose trasfusioni dal 1969, e… perchè il virus HBV è noto solo dal 1978”.

Si duole che la corte di merito abbia erroneamente “onerato parte ricorrente della prova della provenienza del sangue utilizzato e della prova dei controlli eseguiti su di esso”, laddove “in nessun atto o deduzione è stata mai sollevata la gestione relativa alla prova della provenienza del sangue e della prova dei controlli eseguiti su questo”.

Il motivo è fondato e va accolto nei termini di seguito indicati.

Come anche le Sezioni Unite di questa Corte hanno avuto modo di affermare, il Ministero della salute è tenuto ad esercitare un’attività di controllo e di vigilanza in ordine (anche) alla pratica terapeutica della trasfusione del sangue e dell’uso degli emoderivati, e risponde ex art. 2043 c.c., per omessa vigilanza, dei danni conseguenti ad epatite e ad infezione da HIV contratte da soggetti emotrasfusi (v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 584. V. altresì, conformemente, Cass., 27/4/2011, n. 9404; Cass., 29/8/2011, n. 17685; Cass., 2371/2014, n. 1355).

Le Sezioni Unite hanno posto in rilievo che gli obblighi del Ministero di prevenzione, programmazione, vigilanza e controllo deriva da una pluralità di fonti normative.

Possono al riguardo in particolare indicarsi:

– la L. n. 296 del 1958, art. 1 che attribuisce al Ministero il compito di provvedere alla tutela della salute pubblica, di sovrintendere ai servizi sanitari svolti dalle amministrazioni autonome dello Stato e dagli enti pubblici, provvedendo anche al relativo coordinamento, nonchè ad emanare, per la tutela della salute pubblica, istruzioni obbligatorie per tutte le amministrazioni pubbliche che provvedono a servizi sanitari;

– la L. n. 592 del 1967, art. 1 che attribuisce al Ministero le direttive tecniche per l’organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti la raccolta, la preparazione, la conservazione, la distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale, nonchè la preparazione dei suoi derivati, e per l’esercizio della relativa vigilanza;

– la L. n. 592 del 1967, art. 20 che attribuisce al Ministero il compito di proporre l’emanazione di norme relative all’organizzazione, al funzionamento dei servizi trasfusionali, alla raccolta, alla conservazione e all’impiego dei derivati, alla determinazione dei requisiti e dei controlli cui debbono essere sottoposti;

– la L. n. 592 del 1967, art. 21 che attribuisce al Ministero il compito di autorizzare l’importazione e l’esportazione di sangue umano e dei suoi derivati per uso terapeutico;

– la L. n. 592 del 1967, art. 22 che attribuisce al Ministero il potere di autorizzare l’autorità sanitaria a disporre la chiusura del centro, del laboratorio o dell’officina autorizzati;

– il D.P.R. n. 1256 del 1971 (recante regolamento di attuazione della L. n. 592 del 1967), contenente norme concernenti i poteri di controllo e vigilanza in materia del Ministero, e contenente (art. 44) l’obbligo di controllare se il donatore di sangue fosse affetto da epatite virale, vietando in tal caso la trasfusione (cfr. Cass., 20/4/2010, n. 9315);

– il D.M. Sanità 7 febbraio 1972, contenente norme regolanti l’attività del Centro nazionale per la trasfusione del sangue, nonchè la previsione che il Ministero della sanità sia costantemente informato delle attività del Centro;

– il D.M. Sanità 15 settembre 1972, disciplinante l’importazione e l’esportazione del sangue e dei suoi derivati, contemplante l’autorizzazione ministeriale (almeno nel caso di provenienza da Paesi nei quali non vi sia una normativa idonea a garantire la sussistenza dei requisiti minimi di sicurezza) agli ospedali ed ai centri gestori per la produzione di emoderivati ed alle officine farmaceutiche che siano risultati idonei ad eseguire i controlli sui prodotti importati, previo accertamento dell’Istituto superiore di sanità;

– la L. n. 519 del 1973, attribuente all’Istituto superiore di sanità compiti attivi a tutela della salute pubblica;

– la L. 23 dicembre 1978, n. 833, che ha istituito il Servizio sanitario Nazionale conservando al Ministero della Sanità, oltre al ruolo primario nella programmazione del piano sanitario nazionale ed a compiti di indirizzo e coordinamento delle attività amministrative regionali delegate in materia sanitaria, importanti funzioni in materia di produzione, sperimentazione e commercio dei prodotti farmaceutici e degli emoderivati (art. 6, lett. b, c), e confermando (art. 4, n. 6,) che la raccolta, il frazionamento e la distribuzione del sangue umano costituiscono materia di interesse nazionale;

– il D.L. n. 443 del 1987, che ha introdotto la c.d. farmacosorveglianza dei medicinali da parte del Ministero della Sanità, attribuendogli il potere di stabilire le modalità di esecuzione del monitoraggio sui farmaci a rischio e di emettere provvedimenti cautelari relativamente ai prodotti in commercio;

– la L. n. 107 del 1990, attribuente all’Istituto superiore di sanità il compito di provvedere alla prevenzione delle malattie trasmissibili, di ispezionare e controllare le aziende di produzione di emoderivati e le specialità farmaceutiche emoderivate, nonchè di vigilare sulla qualità dei plasma derivati prodotti in centri individuati ed autorizzati dal ministero (art. 10); e attribuisce al Ministero della sanità il potere di autorizzare l’importazione di emoderivati pronti per l’impiego;

– la L. n. 178 del 1991, disciplinante (anche) le modalità di rilascio e revoca dell’autorizzazione ministeriale alla produzione, importazione e immissione in commercio delle specialità medicinali, con incisivi poteri ispettivi e di vigilanza del Ministero;

– il D.M. Sanità 12 giugno 1991, disciplinante l’autorizzazione ministeriale all’importazione di sangue e plasma derivati;

– il D.Lgs. n. 502 del 1992, che ha riordinato la normativa in materia sanitaria, ampliando le competenze delle Regioni e conservato al Ministero della sanità poteri di ingerenza e sostitutivi;

– il D.Lgs. n. 266 del 1993, che ha conservato al Ministero compiti e poteri di vigilanza in materia di sanità pubblica;

– il D.Lgs. n. 267 del 1993, che ha attribuito poteri di controllo e di vigilanza all’Istituto superiore di sanità a tutela della salute pubblica;

– il D.Lgs. n. 44 del 1997, che ha attribuito al Ministero della sanità poteri in tema di farmacosorveglianza;

– il D.Lgs. n. 449 del 1997, art. 32, comma 11, attribuente al Ministero la vigilanza sull’attuazione del Piano sanitario nazionale;

– il D.Lgs. n. 112 del 1998, che nel conferire alle Regioni la generalità delle attribuzioni in materia di salute umana, ha lasciato invariato il riaperto di competenza in materia di sangue umano e suoi componenti.

Orbene, già in base alle fonti sopra richiamate emerge un quadro alla stregua del quale risultano attribuiti al Ministero attivi poteri di vigilanza nella preparazione ed utilizzazione di emoderivati e di controllo in ordine alla relativa sicurezza.

Si evince altresì, e d’altro canto la giurisprudenza – anche di merito – da tempo ne ha dato diffusamente conto, come fosse già ben noto sin dalla fine degli anni ‘60 – inizi anni ‘70 il rischio di trasmissione di epatite virale, la rilevazione (indiretta) dei virus essendo possibile già mediante la determinazione delle transaminasi ALT ed il metodo dell’anti-HbcAg (cfr. Cass., 15/7/1987, n. 6241; Cass., 20/7/1993, n. 8069. In giurisprudenza di merito cfr. Trib. Milano, 19/11/1997; Trib. Roma, 14/6/2001), e che già da tale epoca sussistevano obblighi normativi (L. n. 592 del 1967; D.P.R. n. 1256 del 1971; L. n. 519 dei 1973; L. n. 833 del 1973) in ordine a controlli volti ad impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto.

Sin dalla metà degli anni ‘60 erano infatti esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT indicatori della funzionalità epatica – fossero alterati rispetto ai limiti prescritti (cfr. Cass., 20/4/2010, n. 9315).

Come questa Corte ha già avuto modo di osservare, lo stesso Ministero, ben a conoscenza del fenomeno, ha con circolari n. 1188 del 30.6.1971, 17 febbraio e 15 settembre 1972 disposto la ricerca sistematica dell’antigene Australia (cui fu dato poi il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B); e con circolare n. 68 del 1978 ha poi reso obbligatoria la ricerca della presenza dell’antigene dell’epatite B in ogni singolo campione di sangue o plasma.

Anche prima dell’entrata in vigore della L. 4 maggio 1990, n. 107, contenente la disciplina per le attività trasfusionali e la produzione di emoderivati, sulla base della legislazione vigente in materia il Ministero della sanità era dunque tenuto ad attività di controllo, direttive e vigilanza in materia di sangue umano. E l’omissione delle attività funzionali alla realizzazione dello scopo per il quale l’ordinamento gli attribuisce il potere (nel caso concernente la tutela della salute pubblica) espone il Ministero a responsabilità extracontrattuale allorquando come nella specie dalla violazione del vincolo interno costituito dal dovere di vigilanza nell’interesse pubblico (il quale è strumentale ed accessorio a quel potere) derivi la violazione di interessi giuridicamente rilevanti dei cittadini-utenti (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 576).

Come questa Corte ha già avuto modo di porre in rilievo, a fronte di tali obblighi normativi la discrezionalità amministrativa, ove invocata per giustificare le scelte operate nel peculiare settore della plasmaferesi, invero si arresta. E il dovere del Ministero della salute di vigilare attentamente sulla preparazione ed utilizzazione del sangue e degli emoderivati postula l’osservanza di un comportamento informato a diligenza particolarmente qualificata, specificamente in relazione all’impiego delle misure necessarie per verificarne la sicurezza, essendo tenuto ad evitare o ridurre i rischi a tali attività connessi (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n.581).

Emerge evidente, a tale stregua, il comportamento omissivo e comunque non diligente del Ministero nei controlli e nell’assolvimento dei compiti affidatigli (ivi compresi quelli relativi all’attuazione del Piano sangue, previsto dalla L. n. 592 del 1967 e realizzato solo nel 1994).

La colpa della P.A. rimane invero al riguardo integrata in ragione della violazione dei dovuti comportamenti di vigilanza e controllo imposti dalle fonti normative più sopra richiamate, costituenti limiti esterni alla sua attività discrezionale ed integranti la norma primaria del neminem laedere di cui all’art. 2043 c.c. (cfr. Cass., 27/4/2011, n. 9404), in base alle quali essa è tenuta ad un comportamento attivo di vigilanza, sicurezza ed attivo controllo in ordine all’effettiva attuazione da parte delle strutture sanitarie addette al servizio di emotrasfusione di quanto ad esse prescritto al fine di prevenire ed impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto (cfr. Cass., 28/9/2009, n. 20765; Cass., 23/5/2011, n. 11301), non potendo invero considerarsi esaustiva delle incombenze alla medesima in materia attribuite la quand’anche assolta mera attività di normazione (emanazione di decreti, circolari, ecc.).

Comportamenti cui la P.A. è d’altro canto tenuta già in base all’obbligo di buona fede o correttezza, generale principio di solidarietà sociale – che trova applicazione anche in tema di responsabilità extracontrattuale – in base al quale il soggetto è tenuto a mantenere nei rapporti della vita di relazione un comportamento leale, specificantesi in obblighi di informazione e di avviso nonchè volto alla salvaguardia dell’utilità altrui – nei limiti dell’apprezzabile sacrificio -, dalla cui violazione conseguono profili di responsabilità in ordine ai falsi affidamenti anche solo colposamente ingenerati nei terzi (cfr. Cass., 20/2/2006, n. 3651; Cass., 27/10/2006, n. 23273; Cass., 15/2/2007, n. 3462; Cass., 13/4/2007, n. 8826; Cass., 24/7/2007, n. 16315; Cass., 30/10/2007, n. 22860; Cass., Sez. Un., 25/11/2008, n. 28056; Cass., 27/4/2011, n. 9404; Cass., 23/1/2014, n. 1355).

Ne consegue che in caso come nella specie di concretizzazione del rischio che la regola violata tende a prevenire non può prescindersi dalla considerazione del comportamento dovuto e della condotta nel singolo caso in concreto mantenuta, e il nesso di causalità che i danni conseguenti a quest’ultima astringe rimane invero presuntivamente provato (cfr. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 584; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 582. E, conformemente, Cass., 27/4/2011, n. 9404; Cass., 29/8/2011, n. 17685; Cass., 23/1/2014, n. 1355).

Al riguardo, vale ulteriormente osservare, nello specificare che il Ministero della salute risponde “anche per il contagio degli altri due virus” già “a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B”, trattandosi non già di “eventi autonomi e diversi” ma solamente di “forme di manifestazioni patogene dello stesso evento lesivo dell’integrità fisica da virus veicolati dal sangue infetto”, le Sezioni Unite non hanno certamente inteso limitare la rilevanza del fenomeno e la relativa responsabilità alla “data di conoscenza dell’epatite B” (laddove era stata invero la precedente Cass., 31/5/2005, n. 11609, ad affermare che fino a quando non erano conosciuti dalla scienza medica i virus della HBV, HIV ed HCV, e, quindi i “test” di identificazione degli stessi, cioè, rispettivamente fino al 1978, 1985 e 1988, ritenendo l’evento infettivo causato da detti virus per effetto di emotrasfusioni e assunzione di prodotti emoderivati inverosimile, e pertanto difettare il nesso causale fra la condotta omissiva del Ministero della Sanità – tenuto in base alla normativa previgente a quelle date a compiti di autorizzazione, direzione e sorveglianza sul settore dell’importazione del sangue e degli emoderivati – e tale evento, argomentando dal rilievo che in tema di illecito aquiliano colposo mediante omissione all’interno della serie causale può darsi rilievo solo a quello che al momento in cui si verifica l’omissione appaia non del tutto inverosimile, tenuto conto della norma comportamentale imponente l’attività omessa; ritenendo di dover a maggior ragione escludere la colpa del Ministero in presenza di evento imprevedibile, non potendo lo stesso Ministero conoscere la capacità infettiva dei detti virus prima ancora della comunità scientifica).

Le Sezioni Unite hanno per converso sottolineato come si tratti di un “rischio che è antico quanto la necessità delle trasfusioni” (v. Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 581).

Non può pertanto non ritenersi il Ministero della salute tenuto, anche anteriormente alle sopra riportate date indicate da Cass., 31/5/2005, n. 11609, a controllare che il sangue utilizzato per le trasfusioni o per gli emoderivati fosse esente da virus e che i donatori non presentassero alterazione delle transaminasi, in adempimento di obblighi specifici posti dalle fonti normative speciali più sopra indicate (v. Cass., 29/8/2011, n. 17685; Cass., Sez. Un., 11/1/2008, n. 581; Cass., 27/4/2011, n. 9404; Cass., 29/8/2011, n. 17685; Cass., 23/1/2014, n. 1355; Cass., 4/2/2016, n. 2232).

Orbene, nell’affermare “mancante il nesso causale fra la condotta omissiva del Ministero della Sanità (tenuto in base alla normativa previgente a quelle date a compiti di autorizzazione, direzione e sorveglianza sul settore dell’importazione del sangue e degli emoderivati) e l’evento infettivo causato da trasfusioni ematiche fino a quando non sono stati conosciuti dalla scienza medica i virus della HBV, HIV, ed HCV, e, quindi, gli esami clinici di identificazione degli stessi (e cioè fino al 1978 per il virus HBV, al 1985 per l’HIV e al 1988 per l’HCV)”, in quanto “il nesso causale… sussiste solo se, rapportandosi alle conoscenze possedute al momento in cui la condotta viene posta in essere, l’evento lesivo appare conseguenza verosimile della prima: nel caso dei suddetti virus, disconoscendosi prima dei ricordati sbarramenti temporali i test necessari per la loro identificazione, la trasmissibilità degli stessi tramite sangue ed emoderivati appariva senz’altro inverosimile”, la corte di merito ha nell’impugnata sentenza invero disatteso il suindicati principi.

Della medesima s’impone pertanto, assorbiti gli altri motivi, la cassazione in relazione, con rinvio alla Corte d’Appello di Catanzaro, che in diversa composizione procederà a nuovo esame, facendo dei suindicati disattesi principi applicazione.

Il giudice del rinvio provvederà anche in ordine alle spese del giudizio di cassazione.

PQM

La Corte accoglie p.q.r. il ricorso. Cassa l’impugnata sentenza e rinvia, anche per le spese del giudizio di cassazione, alla Corte d’Appello di Catanzaro, in diversa composizione.

Così deciso in Roma, il 27 aprile 2017.

Depositato in Cancelleria il 31 ottobre 2017