Sentenza Sentenza Cassazione Civile n. 16625 del 03/07/2013

Civile Sent. Sez. 2 Num. 16625 Anno 2013
Presidente: BUCCIANTE ETTORE
Relatore: PARZIALE IPPOLISTO

SENTENZA
sul ricorso 8577-2008 proposto da:
DIRETTORE RIPARTIZIONE SANITA’ PROV AUT BOLZANO,
elettivamente domiciliato in ROMA, VIA BASSANO DEL GRAPPA
24, presso lo studio dell’avvocato COSTA MICHELE, che lo
rappresenta e difende unitamente agli avvocati BERNARDI
SPAGNOLLI CRISTINA, FADANELLI LAURA, VON
GUGGENBERG RENATE, come da procura speciale a margine del
ricorso ;

– ricorrente contro
ROCHE SPA, in persona del legale rappresentante pro-tempore,
elettivamente domiciliata in ROMA, VIA BARNABA ORTANI 32,
presso lo studio dell’avvocato ZACCHEO MASSIMO, che lo
rappresenta e difende unitamente all’avvocato DI MASI GIUSEPPE,
come da procura speciale a margine del controricorso;

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66 2/73

Data pubblicazione: 03/07/2013

- controricorre.nte avverso la sentenza n. 205/2007 della SEZIONE DISTACCATA di
CORTE D’APPELLO di BOLZANO, depositata il 17/12/2007;
udita la relazione della causa svolta nella pubblica udienza del

uditi l’avv. Costa per il ricorrente e l’avv. Donella Resta, per delega, per
la resistente, che discutono la causa e si riportano agli atti e alle
conclusioni assunte;
udito il P.M. in persona del Sostituto Procuratore Generale Dott.
COSTANTINO FUCCI, che conclude per il rigetto del ricorso.

SVOLGIMENTO DEL PROCESSO
1. L’odierno ricorrente impugna la suindicata sentenza, che rigettava il
suo appello proposto avverso la sentenza del Tribunale di Bolzano,
che – a sua volta – aveva accolto l’opposizione proposta dalla resistente
avverso l’ordinanza-ingiunzione con la quale il Direttore della
Ripartizione Sanità, della Provincia autonoma di Bolzano aveva
irrogato alla predetta società una sanzione pecuniaria di € 10.333,53
per la violazione della normativa di cui al combinato disposto degli
artt. 36 D.P.R. n. 574/88 e 8 D.lgs. n. 540/92, per aver immesso nel
circuito commerciale della Provincia Autonoma di Bolzano la specialità
medicinale denominata “valium” compresa nel prontuario terapeutico
del Servizio Sanitario nazionale, priva di etichetta e foglietto illustrativo
bilingue. Era accaduto che i Carabinieri del NAS di Trento, in
occasione di un’ispezione igienico-sanitaria eseguita presso una
farmacia sita nel territorio della Provincia di Bolzano, avevano
accertato che tale farmaco, distribuito dalla odierna resistente.,
presentava l’etichetta e il foglio illustrativo redatti nella sola lingua
italiana.
2. Riteneva il Tribunale che nessun profilo di colpa poteva essere
Ric. 2008 n. 08577 sez. 52 – ud. 12-03-2013

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12/03/2013 dal Consigliere Dott. IPPOLISTO PARZIALE;

addebitato alla società opponente, avendo la stessa dato dimostrazione
di aver predisposto un foglio bilingue di accompagnamento del
farmaco per la distribuzione del prodotto nella provincia di Bolzano e
di aver esitato in tal modo gli ordini di fornitura provenienti dai
grossisti, anche operanti per tale provincia.

Provincia Autonoma di Bolzano veniva rigettato. In particolare, la
Corte territoriale escludeva ogni imputabilità della condotta contestata
alla società produttrice, avendo la stessa dato dimostrazione di aver
predisposto un foglio bilingue di accompagnamento del farmaco per la
distribuzione del prodotto nella provincia di Bolzano, osservando
ulteriormente che non è imputabile al titolare dell’autorizzazione
amministrativa la condotta del grossista che, operando non solo nel
territorio della provincia di Bolzano (ma anche in territori
extraprovinciali come, ad es., la Unifarm s.p.a., pacificamente operante
anche in provincia di Trento), distribuisca dei medicinali a confezione
monolingue italiana a farmacie altoatesine, sottraendosi tale condotta
del grossista ad ogni possibilità di controllo del titolare
dell’autorizzazione amministrativa, il quale non può essere chiamato a
rispondere del fatto del terzo.
4. L’odierna ricorrente formula un unico articolato motivo di ricorso.
Resiste con controricorso la parte intimata. Il ricorrente ha depositato
memoria.

MOTIVI DELLA DECISIONE
1. Parte ricorrente ha formulato un unico motivo di ricorso col quale
denuncia «violazione e falsa applicazione di norme di diritto: in particolare
violazione e falsa applicazione dell’articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540. Inesistente o quantomeno omessa motivazione circa un punto
decisivo della controversia dovuto alla mancata indagine sull’esigibilità della
Ric. 2008 n. 08577 sez. 52 – ud. 12-03-2013

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3. L’appello proposto dal Direttore della Ripartizione Sanità della

condotta del produttore di medicinali che ha colposamente permesso l’immissione in
commercio di medicinali, sprovvisti di etichettatura bilingue».
Secondo parte ricorrente il giudice d’appello ha esaminato
esclusivamente la questione dell’esigibilità della condotta del
trasgressore, senza ritenere necessario accertare la condotta della

medicinali da distribuire nella provincia di Bolzano e al controllo M
ordine alla destinazione dei prodotti stessi. L’articolo 8 del decreto
legislativo citato prevede, infatti, che il solo e unico destinatario della
norma contemplata dall’illecito amministrativo debba essere il titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Spetta, quindi, alla
società produttrice, autorizzata alla produzione e all’immissione in
commercio, di garantire “incondizionatamente” che il prodotto risulti
conforme ai requisiti di legge, non potendosi prevedere un’inesigibilità
dell’osservanza della norma. Inoltre, il giudice d’appello ha errato nel
ritenere assente l’elemento soggettivo della colpevolezza a carico della
società produttrice, adottando anche una motivazione contraddittoria
su tale aspetto. In particolare, la corte d’appello ha omesso di
considerare la necessità da parte della società produttrice di individuare
un sistema di controllo che, anche attraverso la distribuzione operata
tramite grossisti, escludesse l’ipotesi di una immissione in commercio
dei farmaci privi di adeguata etichettatura. t, certamente esigibile
richiedere che il produttore si attivi «con misure adeguate» al fine di
sensibilizzare i grossisti operanti in ambito locale, costringendoli ad
evadere gli ordinativi destinati alla provincia di Bolzano solo
esclusivamente con medicinali dotati di foglio illustrativo bilingue. Al
riguardo, il giudice di merito non ha effettuato alcuna indagine,
affermando semplicemente l’inesigibilità di tale comportamento.
Viene formulato il seguente quesito:
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società produttrice in ordine alla individuazione del fabbisogno dei

«Chiarisca la Corte il contenuto precettivo e sanzionatorio del combinato disposto
degli articoli 36 del DPR 574/88 e dell’articolo 8 del D.lgs. N 540/92 senza
svuotarlo di una qualsiasi portata applicativa e pratica, chiarendo in particolare se
l’obbligo relativo all’introduzione ed al mantenimento in commercio in provincia di
Bokano di prodotti medicinali con foglio illustrativo bilingue da parte dei titolari

svuotamento di contenuto della relativa norma precettiva e sanzionatoria, oppure,
invece quale obbligo da perseguirsi mediante un controllo più penetrante sulla
destinazione dei prodotti farmacologici nell’evasione degli ordinativi inviati dai
grossisti.
Chiarisca, inoltre, la Suprema Corte, alla luce del particolare caso sottoposto alla
Sua attenzione ed in considerazione del sistema di distribuzione dei medicinali sul
territorio nazionale, quali siano i comportamenti astrattamente contestabili ai
titolari di AIC, destinatari della disposizione sanzionatoria di cui al combinato
disposto dell’articolo 36, comma secondo, DPR 574/88 e dall’articolo 8 del d.lgs.
540/92, nell’eventualità in cui medicinali da essi immessi o mantenuti in
commercio nel territorio della provincia di Bolzano non siano muniti di etichette e
stampati illustrativi bilingui.
Chiarisca, in particolare, se tramite la mera predisposizione “una tantum” ed in
astratto del foglietto illustrativo bilingue, finalizzato al mero ottenimento
dell’autorizzazione all’immissione in commercio sul territorio, possano ritenersi
adempiute le prescrizioni di legge, contemplate al primo comma dell’art. 36 del
D.P.R. 574/88, di porre e mantenere in commercio nel territorio della provincia di
Bolzano medicinali muniti solamente di foglietti illustrativi bilingui».
Con la memoria tempestivamente depositata il ricorrente richiama in
suo favore le recenti decisioni della Corte di Cassazioni (29799, 29800,
29802 e 30616 del dicembre 2011) su analoghi ricorsi.
2. Occorre, in primo luogo, esaminare le eccezioni d’inammissibilità
avanzate dalla controricorrente, quanto in particolare alla violazione

Ric. 2008 n. 08577 sez. 52 – ud. 12-03-2013

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AIC è da intendersi quale comportamento astrattamente inesigibile, con evidente

dell’articolo 366-bis c.p.c. Il quesito formulato, articolato in tre diverse
prospettazioni, non è ammissibile per la parte in cui si risolve in un
interpello alla Corte (vedi Cass. Sez. U, Ordinanza n. 2658 del
05/02/2008 – Rv. 601602). Ciò riguarda gli ultimi due paragrafi del
quesito, che chiedono alla Corte di legittimità, da un lato, come debba

mediante l’indicazione di comportamenti concreti e, dall’altro, se uno
specifico comportamento (come la predisposizione in astratto di
foglietti informativi bilingue) sia sufficiente a ritenere rispettata la
normativa in questione.
Risulta, invece, ammissibile la prima parte del quesito, perché
prospetta alla Corte la questione della interpretazione della normativa
richiamata, quanto al comportamento a carico del soggetto
destinatario. Questione questa che è stata oggetto del giudizio di primo
grado e in particolare del giudizio d’appello.
3. Prima di passare all’esame dei motivi avanzati dal ricorrente, appare
opportuno svolgere alcune notazioni di carattere generale, sia con
riguardo al rilievo che assume la questione oggi all’esame, sia con
riguardo ai principi generali applicabili in materia.
3.1 Con riguardo alla prima questione, relativa cioè al rilievo che
assume l’interpretazione della normativa in questione nella provincia
dell’Alto Adige, non è inopportuno rilevare che le difficoltà
interpretative, che hanno accompagnato l’emanazione della normativa
oggi in esame, finalizzata ad assicurare il bilinguismo, si sono tradotte
anche in svariati tentativi di introdurre modifiche legislative allo scopo
di estendere l’ambito della responsabilità anche al grossista e/o al
farmacista, essendo pacifico che la normativa di cui si discute è
esclusivamente rivolta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio (Aig e non già al grossista-distributore e al farmacista,
Ric. 2008 n. 08577 sez. 52 – ud. 12-03-2013

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essere “riempito” il contenuto del precetto normativo astratto,

soggetti questi ultimi, che agiscono sul mercato in posizione di piena
autonomia rispetto al primo, e che sono destinatari, a loro volta, di una
specifica normativa pubblicistica quanto all’esercizio della loro attività
(vedi in particolare per quanto riguarda il distributore grossista i
controlli e i vincoli previsti a suo carico). Occorre qui rilevare che le

concretizzate, mentre al contrario, come del resto osservato anche
dalla Corte d’appello nell’ambito della sua decisione e con
argomentazione specificamente adottata ad abundantiam, è intervenuta
la normativa di cui all’articolo 80, comma 1, del decreto legislativo del
2006 n. 219, che ha previsto che “la versione del foglio illustrativo in lingua
tedesca può essere resa di.sponibile all’acquirente in farmacia all’atto della vendita
del medicinale…”, così implicitamente risolvendosi per il futuro la
questione concreta della distribuzione dei farmaci della provincia di
Bolzano, spostandosi a valle l’obbligo normativo che era previsto solo
a carico del titolare dell’AIC.
Del resto, l’unico modo per risolvere con certezza la questione sarebbe
quello di prevedere che ciascun farmaco sia accompagnato dalla
doppia etichettatura, così escludendosi ogni possibilità di distribuzione
nella provincia di Bolzano di farmaci che ne siano privi. Da questo
punto di vista, non è neanche inopportuno rilevare che la questione
assume anche una consistente rilevanza economica per i costi
necessari, posto che, secondo informazioni reperibili in Internet, in tale
provincia operano oltre 100 farmacie e il numero di confezioni di
farmaci, rientranti in tale normativa e distribuito annualmente, è pari a
circa un milione di unità.
3.2 Quanto alla seconda premessa di carattere generale, relativa alla
normativa applicabile al caso di specie, occorre rilevare, come del resto
è pacifico tra le parti, che: a) la normativa prevede l’obbligo
Ric. 2008 n. 08577 sez. 52 – ud. 12-03-2013

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proposte normative che avrebbero risolto la questione non si sono

dell’etichettatura bilingue a carico del solo titolare dell’autorizzazione al
commercio: b) tale norma prevede una sanzione amministrativa in caso
di sua violazione, che va integrata, quanto alla necessaria sussistenza
dell’elemento soggettivo, dalla norma di cui all’articolo 3 della legge
289 del 1981, essendo escluso che si possa in tale materia ritenere

applicabili i principi della responsabilità oggettiva.
Deve ancora rilevarsi, ai fini che qui interessano, che non si può
escludere la responsabilità del titolare all’autorizzazione al commercio
soltanto per il fatto che egli abbia predisposto in via generale i foglietti
bilingue, come è pacifico nel caso di specie, dovendosi invece
verificare in concreto, di volta in volta, il suo comportamento con
riguardo al suo necessario intermediario (il grossista-distributore
autorizzato ad operare nelle province di destinazione del farmaco).
Sotto tale profilo, quindi, la terza prospettazione del quesito, oltre che
inammissibile, risulta anche ininfluente.
4. Passando all’esame dei motivi (violazione di legge e vizio di
motivazione), occorre rilevare che non sussiste alcuna violazione di
legge, posto che nel caso in questione è stato correttamente
individuato il destinatario dell’obbligo e risulta, che, in via astratta,
quest’ultimo ha provveduto alla predisposizione dei foglietti bilingue e
non ha effettuato direttamente la distribuzione dei farmaci privi di
etichettatura nelle farmacie nelle quali è stata riscontrata la violazione.
La norma, quindi, è stata interpretata e applicata correttamente,
residuando solo la verifica del comportamento in concreto tenuto dal
titolare dell’autorizzazione al commercio con il proprio interlocutore,
distributore grossista, quanto all’attività da quest’ultimo compiuta.
Al riguardo, è stato rilevato ed accertato in fatto che la società oggi
resistente aveva creato un sistema per assicurare la corretta
distribuzione dei farmaci nella provincia di Bolzano, prevedendo che il
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grossista dovesse richiedere, separatamente, le specifiche quantità
destinate a tale approvvigionamento, restando così solo quest’ultimo
responsabile della distribuzione “alternativa”. Il giudice del merito ha
ritenuto che tale comportamento fosse idoneo a rispettare la normativa
in questione, posto che: a) il distributore era l’unico in grado di valutare

distributore era abilitato ad operare anche in province diverse da quelle
di Bolzano, nelle quali ovviamente tale obbligo non sussiste, c) le parti
coinvolte agivano in regime privatistico; d) il titolare dell’AIC doveva
servirsi necessariamente del grossista distributore a ciò autorizzato.
Sulla base di tutti questi elementi, congiuntamente valutati, il giudice
dell’appello è giunto alla conclusione secondo la quale non poteva
essere addebitato al titolare dell’AIC il fatto del terzo (grossista), che,
avendo specificamente richiesto la quantità di farmaci ritenuta
necessaria per il fabbisogno della provincia di Bolzano, abbia poi
diversamente operato rispetto a quanto dallo stesso indicato.
Si tratta di argomentazioni che attingono il merito della valutazione
circa la sussistenza o meno dell’elemento psicologico di cui all’articolo
3 della legge 689/81, che appaiono conformi al disposto normativo e
che risultano adeguatamente motivate, perché logiche e non
contraddittorie (e come tali incensurabili in questa sede).
Al riguardo, il ricorrente ritiene, invece, che la normativa richiamata
dovrebbe essere interpretata nel senso di prescrivere un ulteriore e
specifico livello di diligenza a carico del titolare dell’AIC, che sarebbe
chiamato ad operare un più puntuale controllo sull’operato del
grossista-distributore, sia preventivo che successivo, in modo da
garantire l’effettiva applicazione della normativa.
Ritiene questo collegio che tale prospettazione non possa essere
condivisa, dovendosi necessariamente, in materia d’illecito
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il fabbisogno in concreto necessario per la provincia di Bolzano; 13) il

amministrativo, interpretare la normativa con riguardo a quanto si
ritiene di volta in volta necessario ad integrare la diligenza che
l’operatore è chiamato a prestare in relazione alla sua competenza
specifica, non potendosi gravare l’operatore di un ulteriore
obbligazione finalizzata ad ottenere un risultato, che gli è estranea, a

meno che la norma non indichi specificamente tale necessità.
Come correttamente osservato dal giudice di merito, costituisce
comportamento adeguato ad escludere la violazione della normativa
richiamata, l’aver preteso una specifica ordinazione dei farmaci
destinati ad essere distribuiti nella provincia di Bolzano, restando,
invece, estranea all’applicazione della normativa in questione, la
previsione di ulteriori più specifici controlli da definire e concordare
con l’interlocutore privato, specie operando in regime di limitate
disponibilità di scelta tra questi ultimi. Un regime ulteriormente
impositivo, inoltre, tenderebbe a collocarsi al di fuori degli schemi
privatistici e ripropone nella sostanza la questione dell’adozione di una
diversa e più penetrante normativa al riguardo.
Alla luce di quanto esposto, possono essere valutate le sentenze
emesse da questa Corte nel dicembre 2011 e citate dal ricorrente. In
tali sentenze la Corte si è trovata ad affrontare, per effetto del regime
impugnatoti° allora vigente, le decisioni adottate dal giudice di primo
grado, giungendo a diverse conclusioni. La Corte, quindi, non ha avuto
a disposizione le argomentazioni sviluppate in sede di appello, e, solo
sulla base di ciò che è stato prospettato in primo grado, ha ritenuto
che, restando esclusa l’ipotesi del caso fortuito e della forza maggiore
(sui quali non vi è questione in questa sede), la normativa vigente
comportasse «l’obbligo dello stesso titolare di imporre contrattualmente che i
venditori all’ingrosso non riforniscano le farmacie in provincia di Bolzano di

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medicinali sprovvisti di tali indicazioni, verificando che tale ilnposione sia
rispettata».
Tale affermazione non è condivisa da questo collegio per quanto su
esposto, non avendo la Corte in tali occasioni valutato i molteplici e
svariati elementi esaminati invece in questa sede. È da rilevare

privatistico, la possibilità di imporre tale obbligo in mancanza di una
specifica normativa e, dall’altro, che neanche tale previsione avrebbe
potuto escludere l’attività, esclusivamente riferibile al grossista, di
operare la distribuzione dei farmaci senza la necessaria etichetta.
Non resta da osservare infine che l’imporre al titolare
dell’autorizzazione anche una sorta di obbligo di “prevenzione”, che la
norma non prevede, finirebbe per imporre un ulteriore “facere” che
certamente non può non incidere sui costi generali del farmaco.
5. Il ricorso è infondato e va rigettato.
6. In relazione alla novità della questione, le spese vanno interamente
compensate.
P.T.M.

La Corte rigetta il ricorso. Spese compensate.
Così deciso in Roma, Camera di Consiglio del 12 marzo 2013
L’ESTENSORE

IL PRESIDENTE

ulteriormente, da un lato, che non vi è in astratto, operando in regime